医疗器械GMP现场考核标准
（102项，14个否决条款）
0301、企业是否建立医疗器械生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
0302、是否配备与医疗器械生产相适应的管理人员和工程技术人员，并具有相应的专业知识。
0401企业负责人是否熟悉医疗器械有关法规、规章。
*0402、主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医疗器械或相关专业中专以上学历或初级以上职称。
*0403、生产管理和质量管理负责人是否互相兼任。
*0501、企业技术负责人是否具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称。
*0502、第三类医疗器械生产企业是否具有2名以上的专职质量体系内审员。
0601、从事医疗器械生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0602、是否配备专职的医疗器械检验人员。
0603、从事医疗器械质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0604、企业初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例是否不少于10%。
0605、第三类医疗器械生产企业具有医疗器械相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员是否不少于2名。
0701、从事医疗器械生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
0801、企业医疗器械生产环境是否整洁，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；相互妨碍。
0901、厂房和生产区是否按生产工艺流程合理布局。
0902、同一厂房内的生产操作之间和相仿厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1001、厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
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