2016年3月31日,欧盟在其官方公报上发布个体防护装备(PPE)最新法规2016/425,并于发布之日后第20天,即2016年4月21日生效。此法规将替代现有的指令89/686/EEC,过渡期为2年,于2018年4月21日开始实施。旧指令89/686 / EEC下的EC证书若在2023年4月21日前仍未到期,则仍然有效。
法规覆盖范围:根据法规2016/425,旧指令89/686/EEC中的以下内容将保持不变:
- 对于PPE产品的保护功能有重要作用的可交换部件。
- 非穿戴的PPE产品中的连接系统。设计用来连接PPE产品和外部设备或者固定点的,此部件为非永久性固定部件且在使用之前不需要将其固定。
相较于旧的指令,新的法规主要变化如下:
- 有作为设计元素或者装饰品的反光或荧光部件的个人服装为非PPE产品,因此不受此法规限制。
- 用来防御大气条件但并非防御极端自然环境,或者防潮防水的个人使用产品,此类产品亦不受此法规限制。
- 个人使用的抗热PPE产品,例如隔热手套以及设计为专业使用的同类产品现已包括在新法规中。
- 针对以下情况的防护产品由II类变成III类:溺水、手持电锯割伤、高压喷射、枪伤或刀刺伤,以及有害噪音。这些产品需要重新分类并进行持续性监测。
- PPE产品需附带一个可以访问符合性声明的互联网链接,。
- 欧盟类型证书的有效期为5年(与EC类型证书不同)。
- 对进口商和分销商的职责进行了详细说明。
- 定制PPE产品需符合新法规的相关要求。
新法规的类别变更如下:
PPE类别 |
项目 |
PPE指令89/686/EEC
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新法规2016/425
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I类 |
产品投放市场 |
自我认证 |
内部生产控制Module A (Annex IV) 生产商自我声明 |
II类 III类 |
初次产品审查 |
Article 10 EC类型测试 |
EU 审查Module B (Annex V) Module C (Annex VI) 依据内部质量控制符合型式要求 |
III类 |
通过产品测试进行持续监督 |
Article 11A |
内部生产控制符合型式要求并随机性期间生产核查Module C2 (Annex VII) |
或者
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通过工厂审核进行持续监督 |
Article 11B |
产品生产阶段的质量保证符合型式要求Module D (Annex VIII) |
制造商、进口商及分销商的职责:
- 制造商及其整个供应链都需符合此法规相关要求。进口商、分销商、制造商都需要采取合适的措施使其PPE产品满足法规2016/425所有要求。
- 进口商需保证其PPE产品附带使用说明;制造商需与PPE产品一同提供欧盟符合性声明,或者在使用说明中包含可以访问欧盟符合性声明的互联网链接。
- 制造商需在其技术文件中详细说明其内部质量程序。
有效期:
- 欧盟类型证书的有效期为5年
- 在以下情况,制造商有责任要求指定机构复核其欧盟类型证书:
1. 产品发生改变
2. 标准、重要的健康和安全要求(EHSR)或者最新技术和方法有修改或变化
- 复核日期最迟不得超过现有证书的有效期。
(生产商需在欧盟类型证书失效日期前最早12个月、最迟6个月的时间内提交申请。)