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主题:医疗器械唯一标识UDI (Unique device identification)

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医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

 

UDI世界各国的进展

  

EU欧盟:Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了,除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

2012年2月,Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》,该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I,对应的美国分类是3、2和1类,提出了不同包装等级下UDI的标识要求。

  

Canada加拿大:依据IMDRF发布的UDI系统指南实施,更多的有关加拿大UDI系统的规范指南将会在未来不久完善。

  

CFDA中国:国际上已经普遍接受采用GS1标准编制唯一器械标识,并且都是采用静态标识与动态标识组合的形式。

  

US美国:FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI标识的医疗器械系统。对于UDI 包装标签的要求:

 1. 除了移植用医疗器械之外,不管什么等级,只要是非一次性使用的医疗器械都需要在仪器本身标示UDI。

 2. 对于convenience kits(成套工具),无需每一件独立使用的医疗器械标示UDI,但整个kit 需要标示UDI, 如果套装里有不同等级的医疗器械,需符合最高级别的医疗器械的UDI的符合期限。

 3. 对于作为销售单元售卖的医疗器械组,无需单件标示UDI,但需要在高一级别的包装上标示UDI或者UPC。

 4. 对于配有UPC的I 级医疗器械,无需标示UDI。

 5. 对于组件构成的医疗器械,每一件都要标示UDI。除非:

 拥有NDC的医疗器械可以用NDC来替代UDI标示在最高级别包装上面,如果组件无法单独使用,整个医疗器械作为一个整体使用,则每一件无需标示UDI,但需要在最高级别的包装上面体现。

  

ISO国际标准化组织对UDI编码的国际标准要求

 (1)ISO/IEC 646:1991(E),信息技术—信息交换用ISO7位编码字符集

 (2)ISO/IEC 15459-2:2006(E),信息技术唯一设备标识符第2部分注册程序

 (3)ISO/IEC 15459-4:2008(E), 信息技术唯一标识符第4部分独立软件

 (4)ISO/IEC 15459-6:2007(E), 信息技术唯一标识符第6部分产品组的唯一标识。



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医疗器械唯一标识(UDI)控制程序
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医疗器械唯一标识UDI管理制度
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